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2020年版《中國藥典》將完善中藥標準的檢測項目
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2020年版《中國藥典》將完善中藥標準的檢測項目

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【摘要】:
國家藥典委員會近日召開了2020年版《中國藥典》編製工作小型發布會。會上,國家藥典委員會秘書長張偉表示,《藥典》2020年版將進一步鞏固和擴大中藥標準化成果,完善中藥標準的檢測項目,全麵提升中藥的安全性和有效性,繼續主導國際標準製定。  據了解,《藥典》對我國藥品研發、注冊審批有重要的指導作用,特別是為我國藥品的質量控製和標準製定有非常重要的指導和規範作用。《藥典》的編製工作是在對已上市藥品安全性
  國家藥典委員會近日召開了2020年版《中國藥典》編製工作小型發布會。會上,國家藥典委員會秘書長張偉表示,《藥典》2020年版將進一步鞏固和擴大中藥標準化成果,完善中藥標準的檢測項目,全麵提升中藥的安全性和有效性,繼續主導國際標準製定。
  據了解,《藥典》對我國藥品研發、注冊審批有重要的指導作用,特別是為我國藥品的質量控製和標準製定有非常重要的指導和規範作用。《藥典》的編製工作是在對已上市藥品安全性、有效性、質量、標準進行充分研究基礎上,及時發現上市中標準缺失或不完善等問題,補齊短板,進一步提高上市藥品的質量控製水平。
  張偉介紹,《藥典》目前越來越受到世界各國的矚目,已經被世界衛生組織列為製定《國際藥典》的主要參考之一。《藥典》對體現我國醫藥發展現狀,傳播我國中醫藥文化,展示我國藥品質量控製水平,提升中國藥典國際影響力發揮重要作用。
  張偉接受經濟日報-中國經濟網記者采訪時坦言,“藥品質量標準的製修訂是一個複雜過程,既要能與科學技術檢測水平的發展相適應,又要兼顧到國家藥品產業發展水平,要建立科學、全麵、可檢驗、能執行的標準,對於成分相對複雜的中藥來說,其困難與挑戰是不言而喻的”。
  對於中藥材及飲片以次充好、摻雜使假等行業潛規則以及部分藥材農藥殘留、重金屬及有害元素超標等問題。張偉認為,“這些問題嚴重影響中藥材質量安全、危害公眾健康,阻礙中藥材產業和中醫藥事業健康發展。”
  張偉表示,國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長提出,要著力破解摻假造假“潛規則”。“藥典是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標所做的技術規定。藥典標準是檢驗和評價評價藥品質量的工具或依據,所以說標準是監管執法的準繩,也是保證藥品安全有效的基礎。做好藥品標準工作,製定科學嚴謹、適用管用的標準,對於有效監管、精準監管有著十分重要的意義。”
  “我們將通過建立最嚴謹的標準,並不斷完善追溯體係,加強全過程全產業鏈的監管力度等,確保中藥材及飲片的質量,保證公眾用藥安全。”張偉表示。
  據經濟日報-中國經濟網記者了解,2020年版《藥典》將進一步完善中藥標準的檢測項目,全麵提升中藥的安全性和有效性。重點加強中藥飲片質量標準研究與製定,建立和完善中藥飲片質量標準:將繼續研究和建立重金屬及有害元素、農藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質的高效靈敏分析方法和檢測技術及其限量標準,並全麵用於中藥材和飲片的質量控製,提升中藥安全性控製水平;建立和完善有效成分測定、多成分測定以及特征/指紋圖譜檢測技術,並探索研究生物活性評價方法,全麵提升中藥有效性控製水平。